Fiocruz conclui produção nacional de remédio contra o HIV para o SUS

Por Rafaela Bomfim* - Correio Braziliense

A produção nacional do principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil está prestes a se tornar realidade. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar o antirretroviral dolutegravir, remédio utilizado diariamente por mais de 770 mil pessoas vivendo com o vírus no país e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A medida representa um passo na redução da dependência de fornecedores internacionais e fortalece a capacidade de abastecimento da rede pública. Agora, o início da distribuição depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O dolutegravir foi desenvolvido pela empresa ViiV Healthcare, especializada em pesquisas voltadas à prevenção e ao tratamento do HIV, e pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a companhia assinou um acordo de transferência de tecnologia com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz responsável pela produção de medicamentos estratégicos para o SUS. O compromisso previa a nacionalização gradual da fabricação do medicamento, permitindo que todo o processo fosse incorporado ao parque industrial brasileiro.

Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos promoveu uma série de mudanças para tornar a produção possível. A instituição adaptou a planta industrial, adquiriu equipamentos, treinou equipes, estruturou processos regulatórios e implementou novas etapas operacionais para atender às exigências de fabricação. Paralelamente, desenvolveu procedimentos para garantir o controle de qualidade e a segurança do medicamento antes de sua distribuição.

Mesmo antes da conclusão da transferência tecnológica, Farmanguinhos já desempenhava papel importante na oferta do remédio ao SUS. Desde 2022, o instituto é responsável pela distribuição dos comprimidos produzidos nas fábricas da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas ao sistema público. Em 2025, a unidade também passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, ampliando sua participação em todas as etapas do processo.

A preparação para o início da fabricação nacional já avançou. Três lotes do dolutegravir foram produzidos e validados por Farmanguinhos, estando prontos para serem entregues ao SUS assim que a Anvisa conceder a autorização. Ao mesmo tempo, a equipe técnica trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa necessária para consolidar toda a cadeia produtiva no país.

O acordo firmado entre a Fiocruz e a ViiV Healthcare prevê ainda uma nova fase. Além da fabricação do dolutegravir isoladamente, Farmanguinhos também deverá produzir a combinação do medicamento com a lamivudina, outro antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo HIV. Essa apresentação também faz parte dos protocolos do SUS, e a expectativa é que sua fabricação nacional tenha início no próximo ano.

Eficaz

O dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais importantes no enfrentamento ao HIV por apresentar alta eficácia no controle da infecção. O remédio atua bloqueando a enzima integrase, impedindo que o vírus se multiplique nas células de defesa do organismo. Com isso, reduz a carga viral para níveis indetectáveis, preserva o sistema imunológico e diminui o risco de evolução para a síndrome da imunodeficiência adquirida (Aids).

A relevância do medicamento levou a Organização Mundial da Saúde (OMS) a recomendá-lo, desde 2019, como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV. A orientação vale para diferentes grupos, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar, consolidando o dolutegravir como referência internacional no combate à doença.

A produção nacional, dessa forma, amplia a segurança no abastecimento do SUS, fortalece a capacidade tecnológica do país.

*Estagiária sob a supervisão de Victor Correia