Estatuto reforça o direito do paciente à informação

Por Rafaela Bomfim* - Correio Braziliense

A entrada em vigor da Lei 15.378, sancionada em 7 de abril de 2026, cria um marco legal para a relação entre pacientes e serviços de saúde, com destaque para a obrigatoriedade do consentimento informado antes de qualquer procedimento.

A norma institui o Estatuto dos Direitos do Paciente e passa a valer para atendimentos realizados em redes públicas e privadas, estabelecendo regras claras sobre informação, autonomia e responsabilidade nos cuidados.

Entre os principais pontos está a exigência de que todo tratamento, exame ou intervenção seja precedido de explicações acessíveis sobre diagnóstico, riscos, benefícios e alternativas, permitindo que o paciente decida o que mais lhe convém. O estatuto determina que nenhuma conduta médica pode ser realizada sem autorização do paciente, salvo em situações de risco imediato à vida.

Segundo Katia Tinoco, advogada especializada em direito médico, “o estatuto só veio confirmar a necessidade do consentimento do paciente” para qualquer intervenção. Ela afirma que a assinatura do documento em que a pessoa toma conhecimento daquilo a que se submeterá, mas ressalta que a obrigação existia.

A legislação também reconhece o chamado “direito de recusa” — quando paciente rejeita procedimentos, mesmo diante de riscos, depois de informado pela equipe médica. Passam a valer ainda as “diretivas antecipadas de vontade”: é o registro dos tratamentos que a pessoa aceita receber em situações de eventual incapacidade de decidir. Mais: o estatuto assegura o direito à segunda opinião médica, ao acesso ao prontuário, à privacidade nos atendimentos e à presença de acompanhante em consultas e internações.

Sem discriminação

A lei prevê que o paciente deve ser tratado sem discriminação e com respeito à individualidade — como o uso do nome de preferência e a consideração de aspectos culturais e religiosos. O estatuto garante acesso a informações sobre medicamentos e insumos, o que inclui origem, dosagem e possíveis efeitos adversos.

Passa a valer o “conceito de corresponsabilidade” — prevê a participação ativa do paciente nas decisões do tratamento a que se submeterá. Para Katia Tinoco, em caso de descumprimento por parte da equipe médica, pode haver responsabilização jurídica “com indenização por dano moral, se não ficar comprovada a informação ao paciente”.

Katia explica que, embora o consentimento possa ser verbal, o registro por escrito garante segurança aos procedimentos: “É a maneira mais fácil de comprovar que explicou e tirou dúvidas”.

A advogada destaca que o documento precisa ser claro, de linguagem acessível, identificação do paciente e descrição de possíveis efeitos colaterais. “O consentimento tem de ser feito para o paciente entender, não para o médico”, afirma, advertindo para o paciente “nunca pegar o consentimento na porta da cirurgia, porque ele não tem validade”. Esse documento deve ser entregue com antecedência, permitindo tempo para leitura e esclarecimento de dúvidas.

A criação do estatuto foi resultado de debate no Congresso, com contribuição de entidades da área da saúde e de defesa de direitos.