Anvisa aprova medicamento semanal que combina insulina e semaglutida

Via Correio Braziliense

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única solução injetável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (28/9) e autoriza o uso do produto no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença com determinadas terapias.

O medicamento é aplicado uma vez por semana por meio de injeção subcutânea. A aprovação brasileira ocorre após a autorização do Kyinsu na União Europeia, onde o produto recebeu registro em novembro de 2025.

O Kyinsu reúne dois princípios ativos que atuam de formas diferentes no controle da glicose. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada desenvolvida para ser administrada uma vez por semana, enquanto a semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1.

De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o medicamento é destinado a adultos com diabetes tipo 2 cujo controle não é suficiente com insulina basal ou com medicamentos que atuam sobre o GLP-1. A combinação permite que os dois componentes sejam administrados na mesma aplicação, em vez de serem utilizados separadamente.

O registro concedido pela Anvisa foi enquadrado como produto biológico novo biotecnológico e ficou em nome da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. A autorização tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações registradas possuem prazo de validade de 36 meses. A resolução contempla seis apresentações do Kyinsu.

Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução e são disponibilizadas em sistema aplicador em formato de caneta, com uma das versões acompanhada de seis agulhas. As outras quatro apresentam concentração de 700 U/ml de insulina icodeca e 2 mg/ml de semaglutida, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml, com algumas versões acompanhadas de nove agulhas.

A aplicação do medicamento deve ser feita sob a pele, na região da coxa, do braço ou do abdômen, sempre uma vez por semana. A EMA informa que o tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajuste da dose conforme a necessidade de cada paciente. A agência também aponta que os efeitos adversos mais comuns incluem hipoglicemia, quando o nível de açúcar no sangue fica abaixo do normal, e reações gastrointestinais, como náusea e diarreia. O Kyinsu é um medicamento de prescrição e sua utilização depende de avaliação médica.

A aprovação também não significa que o produto já esteja disponível para compra nas farmácias brasileiras. O registro sanitário permite a comercialização, mas ainda são necessários os procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes da chegada ao mercado.

A decisão da Anvisa amplia, no Brasil, as opções de tratamento para adultos com diabetes tipo 2 que precisam de controle adicional da glicemia. Em estudos analisados pela EMA, a combinação de insulina icodeca e semaglutida apresentou redução dos níveis de hemoglobina glicada em diferentes grupos de pacientes com controle insuficiente da doença, embora os resultados e os efeitos sobre o peso tenham variado conforme o tratamento utilizado como comparação.

*Estagiária sob supervisão de Rafaela Gonçalves